修訂登記  

審查登記   

1.目的：

建立本機構(gòu)合同管理制度，實現(xiàn)臨床試驗合同的標準化、規(guī)范化管理。保證我院藥物臨床試驗的質(zhì)量，保護受試者的權(quán)益和安全，本機構(gòu)必須與申辦單位簽訂一系列的相關(guān)協(xié)議和合同，以確保藥物臨床試驗的順利進行。

2.適用范圍：

適用于本機構(gòu)所有的藥物臨床試驗。

3.責任人：

藥物臨床試驗機構(gòu)負責人、機構(gòu)辦公室主任。

4.依據(jù)：

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）

《中華人民共和國合同法》

5.內(nèi)容：

5.1前言

臨床試驗研究合同是試驗申辦方與研究方，在平等、自愿、充分協(xié)商基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》及GCP的相關(guān)要求達成的具有法律效力的文件。醫(yī)療機構(gòu)對承擔的每項藥物臨床試驗均應(yīng)與申辦者和/或合同研究組織簽訂合同，并由簽約雙方共同恪守。

5.2合同范式：

5.2.1正式簽訂合同前，主要研究者和機構(gòu)辦公室主任應(yīng)與申辦者或合同研究組織討論經(jīng)費預(yù)算（包括常規(guī)與特殊檢查費、試驗觀察費、倫理審核費、管理費、交通費、組長費、通訊費等），并取得一致意見；

5.2.2試驗開始前，申辦方與研究方已簽定合同；

5.2.3合同應(yīng)按相關(guān)要求和規(guī)定的范本格式撰寫。合同范式如下：

5.2.3.1封頁：合同編號、合同名稱與類別、簽約雙方名稱、簽約日期；

5.2.3.2正文：

（1）雙方合作方式、目的和內(nèi)容；

（2）各方承擔的責任；

（3）合同履行期限和進度；

（4）合同結(jié)束對技術(shù)內(nèi)容的驗收標準及方式；

（5）托臨床研究合同方費用及支付方式、支付時間；

（6）知識產(chǎn)權(quán)及成果的歸宿和分享；

（7）違約處理辦法；

（8）爭議的解決辦法；

（9）合同變更及其他相關(guān)事項；

（10）合同生效。

5.2.3.3封底： 

5.3合同的簽署流程：

5.3.1正式簽訂合同前，申辦者必須向本機構(gòu)提供有關(guān)該項目的CFDA批件及其它相關(guān)資料，并獲得我院倫理委員會的同意；

5.3.2藥物臨床試驗機構(gòu)主任負責臨床試驗相關(guān)合同的審批與簽定；

5.3.3藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任負責合同的管理工作。具體職責是：

5.3.3.1負責臨床試驗相關(guān)合同的談判工作，并根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)負責人的授權(quán)簽訂合同；

5.3.3.2負責制定合同統(tǒng)一文本；負責對合同專用章、合同統(tǒng)一文本的管理；負責合同的合法性、可行性、有利性審查；負責經(jīng)濟合同糾紛的處理；負責本制度的監(jiān)督執(zhí)行；

5.3.3.3藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任與對方當事人商談后，擬好合同條款，報藥物臨床試驗機構(gòu)主任審批，由辦公室編寫合同編號并加蓋合同專用章；必要時由藥物臨床試驗機構(gòu)主任指定責任人員對合同進行合法性審查。

5.3.3.4合同正式簽訂后，合同文本應(yīng)交臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書備案。

5.4合同的變更、解除：

5.4.1在合同履行期間由于客觀原因需要變更或者解除合同的，須經(jīng)雙方協(xié)商，重新達成書面協(xié)議，新協(xié)議未達成前，原合同仍然有效。本方收到對方當事人要求解除或變更的通知書后，應(yīng)當在規(guī)定的期限內(nèi)作出書面答復(fù)。

5.4.2存在下列情形之一的，本方可以單方解除合同。

5.4.2.1對方遲延履行主要條款，經(jīng)催告后在合理期限內(nèi)仍未履行；

5.4.2.2對方遲延履行主要條款或其他違約行為致使不能實現(xiàn)合同目的；

5.4.2.3法律規(guī)定的其他情形。

5.4.3變更或解除合同，應(yīng)按照合同簽訂程序報原審批人員批準。

5.5合同的履行：

5.5.1藥物臨床試驗機構(gòu)和主要研究者應(yīng)當按照合同約定全面履行自己的義務(wù)，并隨時督促對方當事人及時履行其義務(wù)；

5.5.2在合同履行過程中，申辦方對藥物臨床試驗機構(gòu)履行情況應(yīng)及時做好記錄并經(jīng)對方確認；

5.5.3當經(jīng)辦人發(fā)現(xiàn)對方當事人涉嫌醫(yī)學文件資料造假，或?qū)Ψ疆斒氯擞兄卮笞児嗜缙飘a(chǎn)、死亡等有可能不能履行合同條款時，應(yīng)立即報告臨床試驗機構(gòu)辦公室主任并同時上報臨床試驗機構(gòu)主任。

5.6合同違約行為：

5.6.1違約雙方應(yīng)按照合同條款承擔相應(yīng)責任和義務(wù)；否則，將追究違約方的過失、過錯及違法犯罪行為的責任；

5.6.2在履行過程中發(fā)生糾紛時，應(yīng)首先按照實事求是的原則，平等協(xié)商解決；

5.6.3藥物臨床試驗機構(gòu)決定采用訴訟或仲裁處理的合同糾紛，以及對方當事人起訴的，經(jīng)辦人應(yīng)及時將合同的簽訂、履行、糾紛的產(chǎn)生及協(xié)商情況整理成書面材料連同有關(guān)證據(jù)上報機構(gòu)辦公室和機構(gòu)主任。

5.8合同的日常管理：

5.8.1藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任負責合同管理；

5.8.2中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)合同專用章專人管理，任何人不得隨帶合同專用章或已蓋章的空白合同出差；特殊情況，由藥物臨床試驗機構(gòu)主任批準。

5.8.3合同專用章、蓋章的空白合同、授權(quán)委托書、已簽訂的合同等遺失的，應(yīng)及時向當?shù)毓矙C關(guān)報案，并登報聲明。

5.8.4已簽訂的合同及附件資料應(yīng)由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室秘書保管。

5.8.5合同書由機構(gòu)辦公室負責保管，自簽署之日起保存5年備查；5年后經(jīng)機構(gòu)辦公室審核若無遺留問題，可以銷毀；

5.8.6合同不得隨意借閱，如確需借閱，需經(jīng)機構(gòu)主任書面同意后，方可執(zhí)行。

5.9簽訂合同注意事項：

5.9.1必須堅持合同雙方公正、平等的原則；

5.9.2申辦者必須承擔我國GCP第六章第四十三條所列職責；

5.9.3應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供保險；

5.9.4對于發(fā)生于試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償；

5.9.5應(yīng)向研究者提供法律上與經(jīng)濟上的擔保（醫(yī)療事故所致者除外）。