修訂登記  

審查登記   

　　1.目的：

　　為建立本機構藥物臨床試驗質量監(jiān)控制度，保障受試者的合法權益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、完整可信，特制定此制度。

　　2 適用范圍：

　　適用于所有的藥物臨床試驗。

　　3.責任人:

　　機構質控員、項目組負責人、專業(yè)質控員、機構辦公室主任、機構主任。

　　4.依據(jù):

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）

　　5.內容：

　　除了保護受試者權益外，GCP作為一種質量管理規(guī)范，其宗旨和目標就是保證藥物臨床試驗的質量，即科學性、可靠性、準確性和完整性。為達到該目的,我機構采取三級質量控制和保證體系，保證藥物臨床試驗試驗開始、試驗中、試驗結束的質量和受試者的安全。

　　5.1體系介紹，機構辦公室設立質控員，對所有在研項目進行登記，登記內容如下：

　　5.1.1 研究藥物名稱；

　　5.1.2 研究專業(yè)科室；

　　5.1.3 參加項目研究者的名單；

　　5.1.4 啟動會時間；

　　5.1.5 第一例病人入組時間；

　　5.1.6 第一例病人出組時間；

　　5.1.7 第一次質量核查的時間；

　　5.1.8 第二質量核查的時間；

　　5.1.9 第三質量核查的時間；

　　5.2一級質控：為專業(yè)質控員，是保障藥物臨床試驗質量的第一關。只有認真有效的做好一級質控，才能使項目高質量的順利開展，要求對所有入組病例進行質量檢查。專業(yè)質控員在本項目負責人的指導下進行以下質控：

　　5.2.1受試者情況；

　　5.2.2知情同意書；

　　5.2.3 CRF的填寫是否及時、準確、真實、完整；病歷報告表中所有修改的數(shù)據(jù)、修改人的簽字及日期；核查所有的不良事件、合并用藥是否已記錄在CRF中。

　　5.2.4檢驗報告；

　　5.2.5相關表格記錄；

　　5.2.6嚴重不良事件的報告是否在24小時內及時上報給相關部門；

　　5.2.7其他。

　　5.3二級質控：二級質控是專業(yè)負責人（PI），原則上應具有高級專業(yè)技術職稱，參加過藥物臨床試驗技術和GCP法規(guī)培訓，并取得培訓合格證書，具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗。負責試驗方案的科學性和可操作性，負責倫理審查的申請和答辯，負責組織項目啟動會，負責項目的進度，定期對項目質控員和機構質控員的檢查和報告進行跟蹤反饋和整改。

　　5.4三級質控：三級機構為機構質控員，應熟悉臨床方案，了解GCP。在核查前一周通知專業(yè)科室及檢驗科、GCP藥房等部門，告知核查計劃，讓相應人員做好備查準備。機構質控員對在研項目至少進行3次質量核查，核查時間和要求分別為：受試者入組前3例時進行全部病例的核查，入組結束時對50%病例進行核查，全部病例出組后對50%病例進行核查。如果試驗周期大于1年的臨床試驗，在試驗滿一年時進行質量核查。機構質專員針對以下內容進行核查：

　　5.4.1藥物發(fā)放情況是否遵循隨機原則，相應的表格是否填寫；

　　5.4.2知情同意是否簽署，簽署是否規(guī)范；

　　5.4.3受試者原始記錄(化驗單、檢驗報告、日記卡等)是否保存完善；

　　5.4.4隨機抽取部分受試者的化驗單到檢驗科進行溯源，驗證病例的真實性；

　　5.4.5了解患者發(fā)生的AE、SAE 是否及時治療、記錄及隨訪；

　　5.4.6病例報告表（CRF）填寫是否及時、準確；

　　5.4.7隨機清點部分藥物，了解藥物發(fā)放及回收是否與記錄一致；

　　5.4.8確認倫理委員會是否及時收到相關報告，如方案、知情同意書修改備案、SAE 備案等；

　　5.4.9方案依從情況，如果發(fā)生違反方案的情況，是否填寫違反記錄；

　　5.4.10 機構質控員需要具備耐心細致的特點，不徇私舞弊，客觀直接的報告檢查結果。在核查后的1周內完成《臨床試驗質量核查報告》（機構用），交給機構辦公室主任和機構主任，對核查情況進行確認。確認后由專業(yè)研究者組織整改，寫出整改報告。機構對重大違規(guī)現(xiàn)象進行二次核查，如果屬實，報機構主任，嚴肅處理。

　　5.5配合申辦方項目質控體系，我機構接受申辦方的質量檢查，主要為以下幾個方面：

　　5.5.1對專業(yè)科室的質量把控：

　　5.5.2試驗開始前，向申辦方提供專業(yè)科室相關研究者的簡歷，根據(jù)藥物治療特點，及研究者的時間，選擇較為合適的研究者參與臨床試驗；

　　5.5.3試驗開始前，針對方案及GCP安排申辦方對全體試驗的參與者進行培訓；

　　5.5.4試驗期間，督促申辦方在入組第1，2個病人時及時安排監(jiān)查，以便及早發(fā)現(xiàn)問題；

　　5.5.5試驗期間，配合監(jiān)查員對試驗的監(jiān)查工作，及時聽取監(jiān)查員的匯報，對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理解決；

　　5.5.6試驗結束，全部試驗資料經(jīng)機構辦公室審核后方可歸入檔案室；

　　5.5.7對檢驗科及其他輔助科室的質量把控；

　　5.5.8試驗前向申辦方提供實驗室質控證明；

　　5.5.9如果有特殊要求，配合申辦方進行檢驗儀器校正；

　　5.5.10允許申辦方對GCP藥房的發(fā)藥過程進行監(jiān)查；

　　5.5.11如果需要中心檢測，配合申辦方留取并保存患者的血樣、組織及培養(yǎng)物等；

　　5.5.12定期驗證實驗系統(tǒng)和校準儀器設備，確保所用的儀器均呈良好狀態(tài)。

　　6.質量控制體系遵循的原則：

　　6.1建立多環(huán)節(jié)的質量保證體系。通過質量控制、監(jiān)查、稽查和視察四個環(huán)節(jié)使臨床試驗的質量保證體系高速運轉。

　　6.2臨床試驗的質量好壞關系到藥品正確應用于病人治療疾病的大問題，所有參加試驗的人員均需嚴格要求，層層把關。

　　6.3規(guī)定臨床試驗的各有關人員的資格和職責，并監(jiān)督其履行各自職責。

　　6.4積極配合稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)性檢查，以發(fā)現(xiàn)試驗中系統(tǒng)性問題及時糾正；機構、各專業(yè)組和實驗室的有關資料和文件均應接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。

　　6.5機構質量控制員對專業(yè)研究者的培訓情況進行質量控制及核查。

　　7.附件:

　　附件一:在研項目進行登記表

　　附件二:臨床試驗質量核查報告（機構專用）

　　附件三:臨床試驗質量核查報告（專業(yè)專用）

　　附件一：在研項目進行登記表

在研項目進行登記表

　　附件二:臨床試驗質量核查報告（機構專用）

臨床試驗質量核查報告（機構質控員）

　　試驗名稱：

　　研究中心：

　　研究者：

　　受試者姓名縮寫： 

　　機構質控員簽名：                       　　　　　　　　　檢查日期：

　　機構辦公室主任簽名：

　　機構主任簽名：

整改報告

日期：　年　月　日 

　　附件三:臨床試驗質量核查報告表（專業(yè)專用）

臨床試驗質量核查報告表（專業(yè)專用）

日期：20   年  月   日